Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların pazarlanması ve kullanılmasına yönelik düzenlemeler, tıbbi cihaz endüstrisinde önemli değişikliklere sebep oluyor. Özellikle, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nin (MDR) yürürlüğe girmesi, tıbbi cihaz üreticileri için yeni zorunluluklar getiriyor.
MDR, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı süreçlerinde güvenlik ve kalite standartlarının daha da artırılmasını hedefliyor.
MDR geçiş sürecinde tıbbi cihaz üreticileri için bu zorunluluklar, ürünlerinin uygunluğunu kanıtlamalarını ve AB pazarında pazarlama ve kullanımını sürdürebilmelerini sağlar. Bu süreçte, uygunluğu sağlamak ve gereken düzenlemelere uyum sağlamak için denetim ve belgelendirme kuruluşlarından destek almak önemlidir.
ISO 13485: Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemleri
Tıbbi cihazlar, insan sağlığını doğrudan etkileyen ve hayati öneme sahip ürünlerdir. Bu nedenle, bu cihazların tasarımı, üretimi ve servisi gibi süreçlerde yüksek kalite standartlarının sağlanması büyük önem taşır. İşte bu noktada devreye ISO 13485:2016 standardı giriyor.
ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standard, ISO 9001:2015 standardından türetilmiş olup, tıbbi cihaz endüstrisine özgü gereksinimleri içerir. Uygulandığında, ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini tasarlama, üretme ve pazarlama süreçlerinde yüksek kalite standartlarını sağlamalarına yardımcı olur.
ISO 13485 standardı, bir işletmenin tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemini kurmasını ve sürdürmesini sağlayan bir çerçeve sunar. Bu çerçeve, işletmenin süreç odaklı bir yaklaşım benimsemesini teşvik eder ve işletmenin faaliyetlerini standartlaştırmasını sağlayacak dokümantasyonun oluşturulmasına olanak tanır.